Roditelji pokušavaju dobiti cjepiva za svoju djecu 'izvan etikete'-ali trebaju li? — 2022

JACK GUEZ/AFP/Getty Images. Trenutno postoji nema cjepiva protiv COVID-19 koje je na bilo koji način odobreno za uporabu u djece mlađe od 12 godina , nešto što zabrinjava mnoge roditelje koji svoju malu djecu vraćaju u školu usred brzog širenja vrlo zarazna delta varijanta . The Potpuno odobrenje Uprave za hranu i lijekove za cjepivo Pfizer-BioNTech -koji je došao 23. kolovoza-ponudio je ovim roditeljima kratak tračak nade: Obično su cjepiva ili lijekovi koji su u potpunosti odobreni od strane FDA podobni za upotrebu izvan oznake, što znači da su liječnici mogli odlučiti dati injekcije koje spašavaju živote nekome tko je vani odobrenog stanovništva. Neki su se nadali da ta vijest znači da će liječnici početi primjenjivati ​​cjepivo s dvije doze protiv COVID-19 svoj djeci, uključujući i onu mlađu od 12 godina.OglasNo, iako je zakonski dopušteno davanje injekcije izvan oznake, Centri za kontrolu i prevenciju bolesti, FDA i Američka pedijatrijska akademija preporučuju protiv cijepljenja djece koja imaju 11 godina ili mlađu dok se ne prikupi više podataka o tome kako da to učine sigurno, pa čak i zamjeraju liječnicima koji koriste cjepivo izvan oznake. 'Nemamo podatke o odgovarajućoj dozi, niti imamo potpune podatke o sigurnosti kod djece mlađe od one koja je u EUA -i, pa bi to bila velika briga da će ljudi cijepiti djecu,' Povjerenica FDA -e Janet Woodcock , Dr. Med., Rekao je na brifingu za novinare. 'Ne preporučujemo da se djeca mlađa od 12 godina cijepe ovim cjepivom, to ne bi bilo prikladno.' Dodala je: Oni nisu samo male odrasle osobe. Odobrenje FDA za cjepivo Pfizer (sada službeno nazvan Comirnaty) odobren je za osobe starije od 16 godina. To znači da još nije u potpunosti odobreno za djecu u dobi od 12 do 15 godina. Ali ova dobna skupina još uvijek može primiti Pfizer snimke, jer cjepivo je dobilo odobrenje za hitnu uporabu za osobe starije od 12 godina . Zapravo, CDC preporučuje svima starijima od 12 godina cijepiti se protiv COVID-19. Zabrinutost oko uporabe izvan oznake za djecu odnosi se na mlađe od 12 godina.OglasUbrzo nakon što je objavljena vijest o potpunom odobrenju FDA -e, stigli su izvještaji o roditeljima djece mlađe od 12 godina pozivajući svoje pedijatre pa čak i pomoću Twittera pitati bi li njihova djeca mogla primiti snimak izvan oznake. U vezi s dobivanjem svoje djece od cjepiva izvan oznake, rekao je jedan roditelj 11-godišnjih trojki Wall Street Journal da ako postoji način da se to legalno zaobiđe, ja sam tu. Hannah Lichtsinn , Dr. Med., Pedijatar i praktičar interne medicine u Minneapolisu, MN, kaže da razumije odakle dolaze roditelji. Kao roditelj male djece, želim zaštititi svoju djecu od ozljeda, ozljeda i bolesti, a također zaista želim da mogu ići u školu i ostati u školi ove godine, jer im je prošle godine toliko toga nedostajalo, Kaže dr. Lichtsinn. Ta želja tjera roditelje i njihove liječnike da istraže sve moguće načine očuvanja zdravlja djece tijekom ove pandemije. Čak i tako, dr. Lichtsinn nije iznenađen smjernicama da pričekaju više podataka o ispitivanju prije nego što cjepiva stave na raspolaganje mlađoj djeci.

S odobrenjem FDA -e ovog tjedna za cjepivo Pfizer, bilo je nekih rasprava o uporabi izvan etikete u djece. Mislim da o ovome vrijedi razgovarati, ali prvo moramo to raščlaniti. Ukratko 🧵1/8

- Hannah Lichtsinn, dr. Med. (@DoctorLix) 22. kolovoza 2021
Trenutno su u tijeku ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti cjepiva među djecom te podaci o sigurnosti očekuje se da će biti dostupan u rujnu 2021. Mnogi stručnjaci, uključujući dr. Lichtsinn, vjeruju da će podaci ispitivanja potvrditi da je cjepivo sigurno za djecu u dobi od 5 do 11 godina - no također je vjerojatno da će djeci u ovoj dobnoj skupini biti potrebna manja doza od starijih skupina, dijelom zbog na njihovu manju tjelesnu veličinu, ali i zato što djeca imaju jači imunološki odgovor od odraslih. Ispitivanja koja se provode kod djece, ona ispitivanja prve faze, razmatrala su različite različite doze kako bi se vidjelo koja je najbolje djelovala, pa će doza bez sumnje biti drugačija u mlađe djece nego u adolescenata, kaže Paul A. Offit , Dr. Med., Ravnatelj Centra za edukaciju cjepiva i profesor pedijatrije u odjelu zaraznih bolesti u Dječjoj bolnici u Philadelphiji.OglasRazlog zašto je Američka akademija za pedijatriju upozorila protiv [davanja cjepiva van oznake djeci mlađoj od 12 godina] je taj što pokušavaju izbjeći, prvo, poplavu roditelja koji pozivaju pedijatre da to traže, a dva, teret koji će liječnicima predstavljati doziranje i raspored doziranja a la carte, kaže Jessica Malaty Rivera , epidemiolog zaraznih bolesti i znanstveni novak u dječjoj bolnici u Bostonu. Moglo bi biti vrlo nezgrapno i možda opasno da se ne standardizira.

To me jako brine #pedijatri neće moći obraditi opseg upita za #offlabel #cjepivo za djecu<12. They need to prioritize kids at high risk and kids that live with others who are #HighRiskCovid19 prvi @willhumble_az @AZDHS @CDCgov

- MsMindful_RN (@MsMindfulBlog) 23. kolovoza 2021
Dobra vijest je da su ova ispitivanja u tijeku, s visokim prioritetom i optimističan sam da nećemo morati dugo čekati da dobijemo visokokvalitetne dokaze koji govore da je to sigurno za djecu, kaže Paul Pottinger , Dr. Med., Profesor specijaliziran za zarazne bolesti na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Washington. Žalosno je što još nismo stigli, pogotovo jer se škole ponovno otvaraju. No, te informacije stižu uskoro. Iako postoji neki presedan za primjenu cjepiva izvan oznake, obično se događa kada liječnici odluče dati cjepivo nekome izvan odobrene dobne skupine-recimo, netko tko ima 51 godinu, kada je odobrena dobna skupina mlađa od 50 godina, kaže John D. Grabenstein , Dr. Sc., Generalni direktor Vaccine Dynamics, urednik Koalicije za imunizacijske akcije i stručnjak za Tim za analizu cjepiva protiv COVID-19 . Malaty Rivera kaže da je čula od roditelja djece koja imaju 11 godina da se pitaju hoće li cjepivo biti izvan oznake.OglasMislim da bi bilo vrlo razumno cijepiti nekoga tko ima 11 i pol ili 11 i tri četvrtine [godina], kaže dr. Lichtsinn. Nema razloga misliti da će se cjepivo ponašati drugačije u djeteta te dobi nego u djeteta koje je upravo imalo 12. rođendan. Dr. Pottinger slaže se da se granične dobi mogu osjećati proizvoljnima-a na neki način i jesu, s obzirom na to da se djeca razvijaju različitom brzinom. No, ovo je način na koji su studije osmišljene, naglašava. Biološki je vjerojatno i vjerojatno da bi jedanaestogodišnjak bio u redu, a to nije način na koji su studije provedene, pa moramo poštivati ​​tu znanost, poštovati regulatorni proces i shvatiti da će uskoro biti vrlo nadamo se da ćemo imati ovu tehnologiju za 11-godišnjake. ' Dok dr. Pottinger sugerira da roditelji djece s narušenim zdravljem ili koji su članovi obitelji s medicinskim razlozima razgovaraju sa svojim pedijatrom o svojim mogućnostima, vjerojatno njihovi liječnici neće moći učiniti mnogo. Iako upotreba cjepiva Pfizer izvan oznake može biti zakonski dopuštena, davatelji usluga koji koriste cjepivo izvan oznake bit će učinkovito osuđen od strane CDC -a . Kliničari koji administriraju Cjepiva protiv COVID-19 su izvan etikete djeci mlađoj od 12 godina kršila bi njihov ugovor s pružateljem usluga, riskirala odgovornost za štetne događaje i potencijalno izgubila plaćanje, napomenula je Američka pedijatrijska akademija . Liječnik koji propisuje izvan norme izlaže se riziku od tužbe i mogao bi izgubiti pravo na sudjelovanje u CDC-ovom programu cijepljenja protiv COVID-19, što znači da više nikome neće moći davati cijepljenje, Wall Street Journal izvještaji. Dr. Pottinger dodaje da, iako sustav i propisi mogu biti frustrirajući za neke roditelje, proces je siguran, djeluje i pravila postoje s razlogom.Oglas

Čestitamo! Ako netko zna za pedijatre koji su spremni dati Pfizer off label (imamo dijete visokog rizika), molim da mi se javi u DM! https://t.co/sVuQ6naymC

- Amy Kiefer (@amykatherine) 23. kolovoza 2021
Malaty Rivera kaže da, iako je vidjela da postoji neko mjesto za miješanje za nekoga tko ima 11 i pol godina, ne bi preporučila roditeljima da pokušaju uvjeriti svog pedijatra da im da vakcinu izvan oznake. Kad govorimo o maloj djeci, moji su 4 i 3 godine, a ne osjećam se ugodno i još uvijek tražim recept izvan marke, radije bih uključio svoju djecu u kliničko ispitivanje koje se još uvijek upisuje, ako mogu, ili pričekajte dok autorizacija ne prođe, kaže Malaty Rivera. Dodaje da bi, kada Pfizer cjepivo dobije odobrenje za hitnu uporabu, kako stručnjaci očekuju da hoće, djeci s visokim rizikom ili imunološkim poremećajima trebalo dati prioritet. Iako neki roditelji vjerojatno neće htjeti čekati, dobra je vijest da je do rujna - kada se očekuje da će podaci o ispitivanju biti dostupni - još samo nekoliko tjedana, pa se nadamo da ćemo znati više o tome kada će mlađa djeca imati pravo na uskoro cijepljenje. Do tada, kaže dr. Pottinger, najvažnije što roditelji mogu učiniti je da se sami imuniziraju, te osiguraju i inzistiraju na tome da se u njihovom školskom okruženju, zapravo, cijepe svi koji imaju pravo na imunizaciju.